医疗器械注册证办理全指南

在医疗器械行业打拼这些年，经常遇到同行问：那个绿本本（医疗器械注册证）到底要怎么搞？今天就结合最新《医疗器械注册与备案管理办法》，给大家拆解这套流程。

一、前期准备阶段

产品分类判定：

先按《医疗器械分类目录》确认管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类） 特殊产品可申请分类界定（耗时约20个工作日） 记得查询临床评价路径豁免目录

体系搭建要点：

建立符合GMP要求的质量管理体系 Ⅱ类以上需要先通过体系考核 建议提前6个月准备体系文件

二、核心申报流程

技术文档准备（建议收藏）：

1. 产品风险管理文档 2. 产品技术要求（含检测方法） 3. 临床评价报告（含同品种对比） 4. 产品说明书和标签样稿 5. 生产制造信息

检测机构选择技巧：

优先选择NMPA认可的检测机构 检测周期通常为3-6个月 注意保留原始检测记录

三、高频问题解决方案

临床评价遇阻：

同品种对比数据不足时，可考虑 补充临床试验 申请境外临床数据认可 Ⅲ类器械建议提前与审评中心沟通

发补通知处理：

收到补正通知后60日内必须回复 建议建立专业应答团队 重点关注技术审评意见

有效期管理：

注册证有效期为5年 延续注册要在到期前6个月申请 变更注册需注意重大变更界定

实战经验分享

有次帮客户申报超声骨密度仪，因未提前做电磁兼容测试，导致退审重检耽误4个月。血泪教训提醒大家：

Ⅱ类以上设备必做EMC检测 检测报告有效期一般是4年 不同省份对检测要求可能有细微差异

建议注册申报前，先做这三个动作：

检索已获批的同品种产品 参加器审中心培训会 准备至少2版申报资料预算